Inspeksi regulator bisa menegangkan, tetapi persiapan menyeluruh dan budaya kepatuhan membuat perbedaan signifikan.
Langkah persiapan meliputi inspeksi mandiri dan penutupan gap, kesiapan dokumen dan catatan, pelatihan dan kesadaran, tim dan ruang inspeksi yang ditunjuk, serta prosedur eskalasi dan respons yang jelas. Tangani temuan dengan CAPA yang robust pasca-inspeksi.
Kiat praktis mempersiapkan sistem mutu dan situs untuk inspeksi regulator.
