Computer System Validation (CSV)

Validasi sistem komputer untuk compliance regulasi dan data integrity

Layanan Computer System Validation kami memastikan sistem Anda memenuhi persyaratan FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5, dan ALCOA+. Kami menyediakan eksekusi IQ/OQ/PQ, risk assessment, dokumentasi validasi, dan traceability matrix untuk LIMS, ERP, dan sistem terkomputerisasi lainnya.

Risk Assessment & URS

User requirements specification, risk assessment (GAMP 5), dan traceability matrix untuk sistem terkomputerisasi.

IQ/OQ/PQ Execution

Installation, Operational, dan Performance Qualification dengan protokol dan dokumentasi lengkap.

Dokumentasi Validasi

Validation plan, validation summary report, dan dokumentasi pendukung siap audit regulasi.

Butuh dukungan CSV untuk sistem Anda?

Chat dengan AI Assistant

Dipercaya oleh Pemimpin Industri

Perusahaan farmasi, biopharmaceutical, dan food & beverages yang mengandalkan solusi LIMS dan compliance kami

Kalbe
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Konimex
Bintang Toedjoe
Sakafarma Laboratories
Kalbe Kalbio Global Medika
Kimia Farma
Dankos
Dexa Medica
Chandra Asri Petrochemical
Cargill
Coca Cola
Reckitt Benckiser
Prasetya Ulah Sakti Bhakti Prajaya
Bio Farma